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2025年医疗器械经营质量管理规范培训试卷及答案

（考试时间：90分钟满分：100分）

姓名：部门：岗位：得分：

一、单项选择题（共20题，每题1分，共20分。每题的备选项中，只有1个最符合题意）

1.2025年修订的《医疗器械经营质量管理规范》正式施行的时间是（）

A.2025年1月1日B.2025年3月1日C.2025年6月1日D.2025年10月1日

2.医疗器械经营企业质量安全第一责任人是（）

A.质量负责人B.质量管理部门负责人C.法定代表人、主要负责人D.储运部门负责人

3.经营第三类植入类医疗器械的企业，质量负责人应当具备的资质要求是（）

A.医疗器械相关专业中专以上学历，1年以上工作经验

B.医疗器械相关专业大专以上学历或中级以上职称，3年以上医疗器械经营质量管理工作经验

C.本科学历，无需相关工作经验

D.任何专业大专以上学历，2年以上销售经验

4.根据2025版规范要求，经营企业落实医疗器械唯一标识（UDI）管理的覆盖环节是（）

A.仅采购环节B.仅销售环节C.采购、验收、储存、销售、追溯全环节D.仅仓储环节

5.冷链医疗器械储存环节的自动温湿度记录间隔最长不得超过（），运输环节的自动温度记录间隔最长不得超过（）

A.60分钟，10分钟B.30分钟，5分钟C.120分钟，15分钟D.15分钟，1分钟

6.从