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2025年医疗器械培训试卷(含答案)

考试时长：90分钟满分：100分适用对象：医疗器械生产、经营、使用单位从业人员岗位培训考核

一、判断题（共20题，每题1分，合计20分。请在每题后的括号内填入判断结果，正确打“√”，错误打“×”）

1.根据2024年修订的《医疗器械分类规则》，我国对医疗器械按照风险程度实行分类管理，其中用于生命支持、植入人体的第三类医疗器械需由国家药品监督管理局审查批准后方可上市。（）

2.2025年1月1日起，我国境内所有上市的第二类、第三类医疗器械需全面具备医疗器械唯一标识（UDI），经营环节可根据企业实际情况选择是否上传UDI数据至国家医疗器械唯一标识数据库。（）

3.医疗器械经营企业在采购一次性使用无菌医疗器械时，应当查验供货者资质和产品合格证明文件，对已过有效期但外观无破损的产品，可在告知使用单位前提下折价销售。（）

4.医疗机构使用的AI辅助诊断类三类医疗器械，其输出结果仅可作为临床诊疗辅助参考，不得直接作为最终诊断依据，医疗机构需定期对算法运行稳定性、诊断准确率进行验证。（）

5.体外诊断试剂储运过程中，对冷链运输温度的记录间隔时间不得超过10分钟，运输全程温度数据需真实、完整、可追溯，记录保存期限不得少于产品有效期后2年。（）

6.医疗器械不良事件是指获准上市的质量合格的医疗器械在正常使用情况下发生的，导致或者可能导