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2025年医疗器械培训试卷测试题(含答案).docx

2025年医疗器械培训试卷测试题(含答案)

一、单项选择题（共20题，每题1分，总计20分。每题只有1个正确答案，请将正确答案的序号填写在括号内）

1.根据2024年国家药监局更新发布的《人工智能医用软件产品分类界定指导原则》，用于辅助临床医师对患者肺部CT影像进行肿瘤良恶性判读、直接给出诊断参考结论的生成式AI医用软件，属于（）类医疗器械。

A.第一类B.第二类C.第三类D.不属于医疗器械

2.按照国家药监局医疗器械唯一标识（UDI）实施部署要求，截至2025年1月1日，我国已实现UDI全品种、全流程全覆盖的医疗器械品类是（）。

A.第一类医疗器械B.第二类医疗器械C.第三类医疗器械（含进口）D.所有品类医疗器械

3.根据《医疗器械经营监督管理办法》，第三类医疗器械经营许可证的有效期为（），有效期届满需延续的，应当在届满前6个月向原发证部门提出申请。

A.3年B.5年C.7年D.长期有效

4.根据《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》，医疗器械上市许可持有人发现或者获知导致患者死亡的可疑医疗器械不良事件，应当在（）内通过国家监测系统提交报告。

A.24小时B.3日C.7日D.20日

5.无特殊储存要求的一次性使用无菌医疗器械，储存环节的相对湿度应当控制在（）区间，避免包装受潮霉变。