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2025年医疗器械培训试卷(含答案)精选全文

考试时长：90分钟总分：100分适用范围：医疗器械经营企业从业人员、医疗机构设备管理及临床使用人员、医疗器械监管工作人员

一、单项选择题（共20题，每题1分，总计20分。每题只有1个正确答案，多选、错选、不选均不得分）

1.我国医疗器械监管体系中位阶最高的行政法规是（）

A.《医疗器械注册与备案管理办法》

B.《医疗器械监督管理条例》

C.《医疗器械经营质量管理规范》

D.《医疗器械使用质量监督管理办法》

2.按照医疗器械风险程度分类规则，植入式心脏起搏器属于（）医疗器械

A.第一类B.第二类C.第三类D.特殊类

3.2024年修订发布的《医疗器械经营质量管理规范》正式施行时间为（）

A.2024年10月1日B.2024年12月1日C.2025年1月1日D.2025年3月1日

4.医疗器械唯一标识（UDI）的法定核心组成是（）

A.产品标识（DI）和生产标识（PI）

B.企业编码和产品编码

C.注册证编号和生产批号

D.产品型号和出厂序列号

5.根据国家药监局医疗器械唯一标识实施推进计划，我国实现全部医疗器械赋码追溯全覆盖的时间节点为（）

A.2023年底B.2024年底C.2025年底D.2026年底

6.从事第三类医疗器械经营活动的企业，应当依法取得（）

A.《第二类医疗器械经营备案凭证