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2025年医疗器械考试题及答案

一、单项选择题（共20题，每题1分，共20分。每题只有1个正确答案，多选、错选、不选均不得分）

1.下列属于第三类医疗器械的是

A.医用外科口罩

B.电子血压计

C.植入式心脏起搏器

D.一次性使用医用口罩

2.境内第二类医疗器械注册的审批部门是

A.国家药品监督管理局

B.省级药品监督管理部门

C.设区的市级药品监督管理部门

D.县级市场监督管理部门

3.从事第三类医疗器械经营的企业，应当依法取得的资质文件是

A.医疗器械经营备案凭证

B.医疗器械经营许可证

C.医疗器械生产许可证

D.医疗器械注册证

4.根据2025年我国医疗器械唯一标识（UDI）实施要求，下列关于UDI的说法错误的是

A.UDI由产品标识（DI）和生产标识（PI）两部分组成

B.所有上市医疗器械均需按规定赋予UDI码

C.第一类医疗器械因风险较低无需赋UDI码

D.UDI是医疗器械全生命周期追溯的唯一“电子身份证”

5.根据《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法（2024修订）》，持有人、经营企业、使用单位发现或获知导致死亡的可疑医疗器械不良事件的，应当在（）内完成报告

A.24小时

B.7日

C.15日

D.30日

6.医疗器械注册证的法定有效期为

A.3年

B.5年

C.10年

D.长期有效

7.医疗器械注册人