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2025年医疗器械经营质量管理规范考核试题及答案

一、单项选择题（共20题，每题1分，共20分。每题只有一个正确答案）

1.按照医疗器械风险程度分类，经营第三类医疗器械应当取得（）。

A.经营备案凭证B.经营许可证C.生产许可证D.注册证

2.医疗器械经营许可证的有效期为（）年。

A.3B.5C.10D.长期

3.经营第二类医疗器械，应当向所在地（）办理经营备案。

A.省级药品监督管理部门B.设区的市级药品监督管理部门C.县级药品监督管理部门D.市场监督管理所

4.医疗器械经营企业进货查验记录应当保存至医疗器械有效期后（）年，无有效期的不得少于（）年。

A.1，3B.2，5C.3，5D.2，3

5.植入类医疗器械的进货查验和销售记录应当（）保存。

A.5年B.10年C.20年D.永久

6.医疗器械经营企业冷链运输过程中，温度自动记录的间隔时间不得超过（）分钟。

A.15B.30C.60D.120

7.经营第三类医疗器械的企业，质量负责人应当具有（）以上学历或者中级以上专业技术职称。

A.医疗器械相关专业大专B.医疗器械相关专业本科C.药学相关专业大专D.医学相关专业本科

8.医疗器械唯一标识的英文缩写为（）。

A.GSPB.UDIC.GMPD.CFDA

9.医疗器械经营企业应当每年至少开展（）次全