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2025年医疗器械基础知识培训考核试题及答案(完整详细版)

一、单项选择题（共20题，每题1分，共计20分。每题只有1个正确答案，错选、不选均不得分）

1.根据《医疗器械监督管理条例》关于医疗器械的定义，医疗器械的效用获得方式主要为（）

A.药理学方式B.免疫学方式C.物理等方式D.代谢方式

2.国家对医疗器械按照风险程度实施分类管理，其中需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的高风险医疗器械属于（）

A.第一类医疗器械B.第二类医疗器械C.第三类医疗器械D.普通医疗器械

3.按照国家药监局医疗器械唯一标识（UDI）实施规划，2025年实现全品类医疗器械UDI覆盖，UDI的核心组成是（）

A.产品标识（DI）和生产标识（PI）B.商品条码和二维码C.生产批号和有效期D.注册证号和生产企业编号

4.我国医疗器械注册证、医疗器械经营许可证的法定有效期均为（），有效期届满前需按规定申请延续。

A.3年B.4年C.5年D.长期有效

5.从事医疗器械经营活动需要取得行政许可的品类范围是（）

A.所有类别医疗器械B.第一类医疗器械C.第二类医疗器械D.第三类医疗器械

6.按照《体外诊断试剂分类规则》，下列体外诊断试剂中属于第三类医疗器械的是（）

A.用于血糖检测的家用血糖仪试纸B.用于肿瘤伴随诊断的