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2025年医疗器械法律法规相关知识培训试题+答案

一、单项选择题（共20题，每题1.5分，共30分。每题只有1个正确答案，错选、不选均不得分）

1.根据国家药监局关于医疗器械唯一标识（UDI）实施的统一部署，自2025年1月1日起，我国境内上市的（）应当在生产、经营、使用全环节实现UDI数据的上传、扫码核验与追溯记录。

A.所有第一类、第二类、第三类医疗器械

B.所有第二类、第三类医疗器械

C.所有第三类医疗器械（含植入类）

D.仅植入类、介入类第三类医疗器械

2.根据《医疗器械监督管理条例》（2021版），医疗器械是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品，包括所需要的计算机软件，其效用主要通过（）方式获得，不是通过药理学、免疫学或者代谢的方式获得，或者虽然有这些方式参与但是只起辅助作用。

A.药理学、免疫学或者代谢

B.物理

C.化学

D.生物学

3.我国对医疗器械按照风险程度实行分类管理，其中具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械属于（）。

A.第一类医疗器械

B.第二类医疗器械

C.第三类医疗器械

D.特殊管理类医疗器械

4.根据《医疗器械注册与备案管理办法》，境内第三类医疗器械的注册审批部门是（）。

A.国家药品监督管理局

B.省级药品监督管理部门

C.设区的市级药品监督管理部门

D.县