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2025年医疗器械监督管理条例培训考试试题(含答案).docx

2025年医疗器械监督管理条例培训考试试题(含答案)

一、单项选择题（共20题，每题1分，总计20分。每题的备选答案中只有1个最符合题意，请将正确答案的序号填入题干括号内）

1.2025年修订施行的《医疗器械监督管理条例》的正式生效日期是（）。

A.2025年1月1日

B.2025年3月1日

C.2025年5月1日

D.2025年7月1日

2.国家对医疗器械按照风险程度实行分类管理，总共分为（）个类别。

A.2

B.3

C.4

D.5

3.医疗器械监督管理体系中，对医疗器械全生命周期质量安全承担首要责任的主体是（）。

A.医疗器械生产企业

B.医疗器械经营企业

C.医疗器械注册人、备案人

D.医疗器械使用单位

4.境内第一类医疗器械产品备案，备案人应当向（）提交备案资料，取得备案凭证后方可上市销售。

A.国家药品监督管理局

B.省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门

C.设区的市级人民政府负责药品监督管理的部门

D.县级人民政府负责药品监督管理的部门

5.国家全面推行医疗器械唯一标识（UDI）制度，实现医疗器械全链条可追溯。下列关于唯一标识管理要求的说法，错误的是（）。

A.医疗器械注册人、备案人是落实产品唯一标识赋码、数据上传的第一责任主体

B.生产、经营、使用环节的相关主体应当在业务活动中主动应用唯一标识进行记录、追溯