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医疗器械临床试验合作质量协议

甲方：[临床试验机构全称]，统一社会信用代码：[XXXXXX]，住所地：[XXXXXX]，法定代表人：[XXX]，项目对接人：[XXX]，联系电话：[XXXXXX]，电子邮箱：[XXXXXX]。

乙方：[医疗器械注册申请人/申办者全称]，统一社会信用代码：[XXXXXX]，住所地：[XXXXXX]，法定代表人：[XXX]，项目对接人：[XXX]，联系电话：[XXXXXX]，电子邮箱：[XXXXXX]。

为规范[试验用医疗器械名称，型号/规格：XXXXXX，分类编码：XXXXXX，管理类别：第二类/第三类]临床试验全过程质量管理，保障受试者权益与安全，确保试验数据真实、准确、完整、可溯源，双方合作严格符合《医疗器械监督管理条例》（国务院令第739号）、《医疗器械临床试验质量管理规范》（国家市场监督管理总局令第28号）、《医疗器械临床试验机构条件和备案管理办法》（国家药监局2022年第26号修订）、《涉及人的生命科学和医学研究伦理审查办法》（国家卫生健康委员会令第18号）及相关指导原则要求，经平等协商，达成如下质量协议，双方共同遵照执行。

1合作范围与质量目标

1.1合作范围

本协议适用于甲乙双方合作开展的上述试验用医疗器械的[探索性/确证性]临床试验全周期质量管理，涵盖试验启动前准备、受试者入组与随访、试验用医疗器械管理、数据采集与管理、安全性监测、