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药用辅料生产质量指南（2025版）

为深入贯彻药品上市许可持有人主体责任，全面提升药用辅料生产企业的质量管理水平，确保药品全生命周期的安全、有效与质量可控，特制定本指南。本指南旨在指导药用辅料生产企业建立科学、系统、合规的质量管理体系，涵盖从物料采购、生产制造、质量控制到产品放行及售后管理的全过程，并融入2025版药品监管趋势及数字化转型要求。

第一章质量管理体系总体要求

药用辅料作为药品的重要基础组分，其质量直接关系到制剂的安全性与有效性。生产企业必须建立并持续完善质量管理体系，该体系应具备良好的系统性与严密性，确保所有影响辅料质量的因素均处于受控状态。

1.1质量方针与目标

企业最高管理层应制定明确的质量方针，该方针需与企业总体战略相契合，并承诺持续满足法定标准和客户需求。质量目标应量化且可评估，涵盖关键质量属性达成率、产品不合格批次率、客户投诉处理闭环率及偏差复发率等核心指标。管理层应定期开展管理评审，评估质量体系的适宜性、充分性和有效性。

1.2质量风险管理（QRM）

质量风险管理应贯穿辅料生产的全生命周期。企业应采用FailureModeandEffectsAnalysis(FMEA)、HazardAnalysisandCriticalControlPoints(HACCP)等科学工具，对厂房设施、设备选型、工艺设计、物料控制及检验方法进行系统