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医疗器械临床试验质量管理规范培训

一、法规依据与适用范围

（一）核心法规体系

本次培训的核心依据为现行公开的医疗器械临床试验监管法规与技术指导原则体系，具体包括3个层级：一是部门规章层面，含《医疗器械临床试验质量管理规范》（国家市场监督管理总局国家卫生健康委员会令第28号，2022年5月1日施行，以下简称《规范》）、《医疗器械注册与备案管理办法》（国家市场监督管理总局令第47号，2021年10月1日施行）、《医疗器械临床试验机构条件和备案管理办法》（国家市场监督管理总局国家卫生健康委员会令第39号，2022年1月1日施行）、《涉及人的生命科学和医学研究伦理审查办法》（国家卫生健康委员会令第11号，2023年3月1日施行）；二是规范性文件层面，含国家药监局发布的《医疗器械临床试验备案办法》等配套文件；三是技术指导原则层面，含国家药监局医疗器械技术审评中心发布的《医疗器械临床试验设计指导原则》《医疗器械临床试验质量控制与质量保证指导原则》《医疗器械临床试验中知情同意书撰写指导原则》等专项技术文件。

（二）适用范围界定

《规范》的适用范围可从3个维度明确：一是地域维度，适用于在中华人民共和国境内开展的所有医疗器械临床试验；二是产品维度，适用于除体外诊断试剂之外的所有医疗器械（体外诊断试剂临床试验执行专门的质量管理规范及配套文件）；三是活动维度，适用于以评价医疗器械安全性、有效性或预期