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2025版《药物临床试验质量管理规范》(GCP)网络培训

本次培训围绕2025年1月1日正式实施的新版《药物临床试验质量管理规范》核心修订条款、实操落地要求、常见合规风险点展开系统讲解，所有培训内容均匹配国家药监局药品注册司发布的官方修订说明、配套核查要点，面向药物临床试验机构研究者、伦理委员会委员、申办者及CRO/SMO从业人员设置，培训结束后需通过合规考核方可获得对应培训学分。据国家药监局药品注册司公开的修订说明，本次规范修订过程中累计征集行业有效反馈意见1247条，针对去中心化临床试验实施、源数据管理、伦理审查效率、研究者职责边界、申办者质量管控五大核心领域的条款调整占总修订量的71.2%，核心目标是在严守受试者权益保护底线的前提下，适配数字化临床试验发展趋势，压缩不必要的行政流程，提升我国临床试验的整体质量和国际互认度，最终实现临床试验数据全流程可溯源、受试者权益全周期有保障、各方职责全链条清晰可追溯的监管目标。

第一板块为受试者权益保护的升级要求，这是本次修订贯穿始终的核心底线，相较于2020版规范，2025版重点补全了三类场景的权益保护规则。

一是弱势群体与紧急场景下的知情同意规范。明确对无民事行为能力人、限制民事行为能力人、危重急症需采取紧急救治措施的受试者，若无法在试验干预前获得本人或法定代理人的书面知情同意，必须满足伦理委员会前置审核通过对应的紧急知情方案、干预措