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医疗器械质量安全培训考试题(含答案)

一、单项选择题（共15题，每题2分，总计30分。每题只有1个最符合题意的选项，请将正确选项的序号填入题干后的括号内）

1.现行修订的《医疗器械监督管理条例》正式施行的日期是（）。

A.2017年5月1日

B.2021年6月1日

C.2022年12月1日

D.2023年3月1日

2.按照医疗器械风险程度分类管理制度，第三类医疗器械是指（）的医疗器械。

A.风险程度低，实行常规管理即可保证安全、有效

B.中度风险，需要严格控制管理以保证安全、有效

C.较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证安全、有效

D.无明确风险，可按照普通商品流通

3.医疗器械全生命周期质量安全的第一责任主体是（）。

A.受托生产企业

B.医疗器械经营企业

C.医疗器械注册人/备案人

D.药品监督管理部门

4.植入类医疗器械的生产记录、销售记录应当（）保存。

A.至产品有效期后2年

B.至产品有效期后5年

C.满10年

D.永久

5.医疗器械注册人/备案人获知境内发生的严重医疗器械不良事件后，应当在法定时限内按要求报告药品监督管理部门，该法定时限为（）。

A.12小时

B.24小时

C.48小时

D.72小时

6.根据医疗器械缺陷严重程度划分的一级召回，注册人/备案人应当在（）内通知到所有相关经营企业、使用单