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2025年医疗器械相关知识与法规专项培训考核试卷(附答案)

（考试时长：90分钟满分：100分合格分数线：80分）

一、单项选择题（共20题，每题1分，总计20分。每题的备选项中，只有1个最符合题意）

1.根据2024年修订版《医疗器械分类目录》及分类规则，下列产品中属于第三类医疗器械的是（）

A.医用外科口罩B.植入式心脏起搏器C.臂式电子血压计D.医用脱脂棉

2.按照国家药监局关于医疗器械唯一标识（UDI）制度的实施部署，我国将在（）前实现所有类别医疗器械UDI全链条追溯覆盖，包含第一类医疗器械。

A.2024年12月31日B.2025年12月31日C.2026年12月31日D.2027年12月31日

3.根据《医疗器械监督管理条例》，第三类医疗器械经营许可证的法定有效期为（），有效期届满需延续的应当在届满前6个月向发证部门提出申请。

A.3年B.5年C.10年D.长期有效

4.根据2024年正式实施的《医疗器械网络销售质量管理规范》，医疗器械网络交易第三方平台提供者，应当对入驻的第三类医疗器械经营企业开展（）动态资质核验，及时清退不符合资质要求的入驻商户。

A.每月B.每季度C.每半年D.每年

5.根据《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》，医疗器械注册人、经营