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2025年医疗器械自查报告模板

本次自查严格依据《医疗器械监督管理条例》（国务院令第752号）、《医疗器械经营监督管理办法》（国家市场监督管理总局令第54号）、《医疗器械经营质量管理规范》《医疗器械唯一标识系统规则》及2024年国家药品监督管理局印发的《医疗器械质量安全专项整治工作方案》要求组织开展，覆盖本单位全品类医疗器械经营全流程各环节，自查时段为2024年1月1日至2024年12月31日，延伸核查2025年1-3月质量管理体系运行情况，具体自查情况如下：

一、自查工作组织实施情况

（一）自查范围及覆盖品类

本次自查覆盖本单位全部经营品类，涉及第三类医疗器械42个品种、第二类医疗器械117个品种，涵盖6804眼科手术器械、6815注射穿刺器械、6821医用电子仪器设备、6822医用光学器具、6823医用超声仪器、6825医用高频仪器设备、6826物理治疗及康复设备、6830医用X射线设备、6840临床检验分析仪器及诊断试剂、6845体外循环及血液处理设备、6846植入材料和人工器官、6854手术室急救室设备、6858医用冷疗冷藏设备、6863口腔科材料、6864医用卫生材料及敷料、6865医用缝合材料、6866医用高分子材料及制品、6870软件、6877介入器材等19个大类；覆盖采购、仓储、销售、售后、质量管理等全部业务环节，涉及办公场地、常温库、阴凉库、冷藏库、冷冻库等全部经