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2025年医疗器械自查报告(3篇)

为落实国家药监局、国家卫生健康委2024年12月联合印发的《医疗机构医疗器械质量安全专项整治工作通知》要求，XX大学附属第一医院于2025年3月10日至4月15日组织开展全院医疗器械全流程质量安全自查，覆盖采购、验收、储存、使用、不良事件监测、全链条追溯全环节，现将自查情况报告如下：

一、自查工作概况

（一）组织架构。成立以院长为组长，分管副院长为副组长，医学工程科、医务科、护理部、感染管理科、信息科、各临床科室主任为成员的自查工作领导小组，医学工程科牵头组建专项检查组，共12人，其中副高级以上职称3人，中级职称7人，涵盖医疗器械管理、临床使用、院感防控、信息化等专业。

（二）自查范围。覆盖全院所有临床科室、医技科室、12个医疗器械库房，涉及2024年1月至2025年2月采购、使用的所有医疗器械，共1276个品规，其中三类428个（含植入物187个）、二类612个、一类236个，自查品规覆盖率100%，共抽查采购档案120份、验收记录360批次、库存商品480批次、住院病历200份、门诊治疗记录150份。

（三）自查依据。《医疗器械监督管理条例》（国务院令第752号）、《医疗器械使用质量监督管理办法》（国家卫生健康委令第23号，2024年修订）、《医疗机构医疗器械质量管理规范》、国家药监局2024年发布的《高风险医疗器械使用质量管控指南》。

二、