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2025年医疗器械质量管理规范试题及答案

一、单项选择题（共20题，每题1分，共20分。每题只有1个正确答案，多选、错选、不选均不得分）

1.依据2025年正式实施的《医疗器械生产质量管理规范附录—人工智能医疗器械》，该附录的适用范围是

A.所有人工智能医疗器械

B.第二类、第三类人工智能医疗器械

C.第三类人工智能医疗器械

D.仅植入类人工智能医疗器械

2.依据《医疗器械唯一标识系统规则》，医疗器械唯一标识的核心组成部分是

A.产品标识（DI）和生产标识（PI）

B.产品标识（DI）和经营标识（EI）

C.生产标识（PI）和使用标识（UI）

D.经营标识（EI）和使用标识（UI）

3.依据《医疗器械生产质量管理规范》，无特殊规定时，医疗器械生产记录的保存期限应当不少于医疗器械有效期后（）年；无有效期的，不少于（）年

A.1，3

B.2，5

C.3，7

D.5，10

4.依据医疗器械生产监督管理相关规定，下列关于医疗器械委托生产的说法正确的是

A.所有第三类医疗器械均不得委托生产

B.医疗器械注册人、备案人应当对受托生产企业的质量保证能力进行审核

C.受托生产企业可以将受托生产的医疗器械再次委托其他企业生产

D.第一类医疗器械不得委托生产

5.依据《医疗器械生产质量管理规范附录—人工智能医疗器械》，下列关于人工智能医疗器械数据集管理的说