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2025年医疗器械质量安全主体责任监督管理规定培训考试试题(附答案)

一、单项选择题（共20题，每题1分，共20分。每题只有1个正确答案，请将正确答案的字母填入括号内）

1.依据《医疗器械质量安全主体责任监督管理规定》，医疗器械质量安全第一责任人是（）。

A.医疗器械注册人、备案人

B.医疗器械生产企业法定代表人

C.医疗器械经营企业质量负责人

D.医疗器械注册人、备案人、生产经营企业、使用单位的法定代表人、主要负责人

2.《医疗器械质量安全主体责任监督管理规定》的正式施行时间是（）。

A.2023年12月29日

B.2024年3月1日

C.2024年1月1日

D.2025年1月1日

3.下列主体中，应当设置质量安全总监的是（）。

A.第一类医疗器械生产企业

B.医疗器械零售单体店

C.第二类医疗器械生产企业

D.二级医疗机构

4.质量安全总监应当具备（）以上医疗器械相关工作经验。

A.1年

B.2年

C.3年

D.5年

5.医疗器械质量安全“日管控”工作的直接责任主体是（）。

A.法定代表人

B.主要负责人

C.质量安全总监

D.质量安全员

6.医疗器械质量安全“周排查”工作的组织实施主体是（）。

A.法定代表人

B.质量安全总监

C.质量安全员

D.生产部门负责人

7.医疗器械质量安全“月调度