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2025年医疗器械质量安全主体责任监督管理规定培训考试题(含答案)

一、单项选择题（共15题，每题2分，共30分。每题只有一个正确答案，多选、错选、不选均不得分）

1.医疗器械质量安全的第一责任人是（）

A.医疗器械生产企业

B.医疗器械注册人、备案人

C.医疗器械经营企业

D.医疗器械使用单位

2.根据2025年《医疗器械质量安全主体责任监督管理规定》，下列单位中可暂不设立质量安全总监的是（）

A.第三类医疗器械注册人

B.年主营业务收入4200万元的第三类医疗器械批发企业

C.二级甲等综合医院

D.仅经营第二类家用医疗器械的个体工商户

3.医疗器械质量安全“日管控”工作的直接责任主体是（）

A.企业主要负责人

B.质量安全总监

C.质量安全员

D.生产/经营部门负责人

4.医疗器械委托生产活动中，承担产品上市放行最终责任的主体是（）

A.受托生产企业

B.注册人、备案人

C.受托生产企业质量负责人

D.注册人质量安全管理部门

5.普通医疗器械经营企业的进货查验记录应当保存至医疗器械有效期后（）年；无有效期的，保存期限不得少于（）年

A.1；3

B.2；5

C.3；5

D.5；10

6.医疗机构储存冷藏、冷冻类医疗器械的温度监测记录，保存期限应当符合（）

A.不得少于2年

B.不得少于3年

C.保存至有效期后