2025年医疗器械质量安全主体责任监督管理规定培训考试试题及答案.docxVIP

2025年医疗器械质量安全主体责任监督管理规定培训考试试题及答案

一、单项选择题（共20题，每题1分，共20分。每题只有1个正确答案，多选、错选、不选均不得分）

1.根据《医疗器械质量安全主体责任监督管理规定》，（）是医疗器械质量安全第一责任人，对医疗器械全生命周期质量安全依法承担首要责任。

A.医疗器械注册人、备案人

B.医疗器械生产企业

C.医疗器械经营企业

D.医疗器械使用单位

答案：A

2.医疗器械注册人、备案人应当对质量管理体系运行情况进行全面自查，形成年度自查报告，提交时限为每年（）前。

A.1月31日

B.3月1日

C.3月31日

D.6月30日

答案：C

3.注册人委托生产医疗器械的，应当对受托生产企业的生产条件、质量管理能力、风险管控能力进行现场评估，评估周期不少于（）一次。

A.半年

B.1年

C.2年

D.3年

答案：B

4.医疗器械经营企业应当建立并执行进货查验记录制度，进货查验记录应当保存至医疗器械有效期后（）年；无有效期的，保存期限不得少于（）年。

A.1；3

B.2；5

C.3；5

D.5；10

答案：B

5.医疗器械使用单位对大型医疗器械的维护保养记录，应当保存至医疗器械规定使用期限届满后（）年。

A.2

B.3

C.5

D.10

答案：C

6.注册人、备案人发现生产的医疗器械不符合强制