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2025年医疗器械质量安全主体责任监督管理规定培训考试试题(含答案)

一、单项选择题（共20题，每题1分，共20分。每题只有1个正确答案，多选、错选、不选均不得分）

1.根据《医疗器械质量安全主体责任监督管理规定》，医疗器械质量安全的首要责任人是（）

A.医疗器械生产企业

B.医疗器械注册人、备案人

C.医疗器械经营企业

D.医疗器械使用单位

2.医疗器械注册人、备案人应当建立覆盖（）的质量管理体系，保持体系持续有效运行。

A.生产制造环节

B.经营流通环节

C.临床使用环节

D.全生命周期

3.医疗器械注册人、备案人应当每年至少组织（）次质量管理体系全面自查，确认体系运行符合要求。

A.1

B.2

C.3

D.4

4.医疗器械注册人、备案人应当每年（）前向所在地设区的市级负责药品监督管理的部门提交上一年度质量安全主体责任落实情况自查报告。

A.12月31日

B.1月31日

C.3月31日

D.6月30日

5.下列不属于医疗器械注册人、备案人质量安全关键人员范畴的是（）

A.法定代表人

B.质量负责人

C.质量受权人

D.财务负责人

6.医疗器械注册人发现或者知悉其产品导致死亡的不良事件后，应当在（）个工作日内按照规定报告。

A.3

B.7

C.15

D.20

7.医疗器械经营企业的进货查验记录和销售记录应当保存至医疗器