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2025年医疗器械专业知识培训试题及答案

一、单项选择题（共20题，每题1分，共20分。每题只有1个正确答案，多选、错选、不选均不得分）

1.根据2024年修订发布、2025年3月1日正式施行的《医疗器械唯一标识系统规则》，我国医疗器械唯一标识（UDI）实施范围覆盖全部医疗器械产品的时间节点是（）

A.2025年1月1日

B.2025年3月1日

C.2025年6月1日

D.2025年12月31日

2.按照《医疗器械分类规则》及2024版《医疗器械分类目录》调整内容，下列属于第三类医疗器械的是（）

A.一次性使用医用口罩

B.动态血糖监测仪

C.可吸收外科缝线

D.医用雾化器

3.根据《医疗器械监督管理条例》及2025年施行的《医疗器械注册人备案人落实主体责任规定》，医疗器械注册人对产品全生命周期质量安全承担（）

A.主要责任

B.主体责任

C.首要责任

D.全部责任

4.根据《人工智能医疗器械注册审查指导原则（2024年修订版）》，下列人工智能医疗器械变更情形中，需要向药监部门申请注册许可变更的是（）

A.算法训练数据的常规更新且不改变性能指标

B.算法核心功能扩展（新增疾病辅助诊断模块）

C.用户界面文字表述的优化调整

D.数据存储路径的技术优化

5.根据《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》，注册人获知医疗器械导致死亡的可疑不