2025年医疗器械自查报告范文(精选5篇).docxVIP

2025年医疗器械自查报告范文(精选5篇)

一、XX市第一人民医院2025年医疗器械使用环节自查报告

为严格落实《医疗器械监督管理条例》（国务院令第739号）《医疗器械使用质量监督管理办法》及国家药监局2024年印发的《医疗机构医疗器械合规管理指引》要求，全面排查医疗器械使用全流程风险隐患，保障临床用械安全有效，XX市第一人民医院于2025年3月10日至3月25日组织开展全院医疗器械专项自查工作，现将有关情况报告如下：

（一）自查工作概况

本院为三级甲等综合医院，开放床位1800张，设临床科室37个、医技科室12个，现有在用医疗器械12867台/套，其中三类器械2142台（含年使用植入介入类耗材18723件）、二类器械7639台、一类器械3086台。本次自查由分管医疗副院长任组长，医务部、设备科、感染管理科、护理部、财务科、审计科共12人组成专项工作组，采用“查阅档案+现场核查+人员访谈+系统调取”相结合的方式，覆盖采购、验收、储存、使用、维护、不良事件上报全流程。本次共核查供应商资质档案167份、采购合同213份、验收记录476份、设备维护校准记录327份、不良事件上报记录47份；现场抽查临床科室24个，核查在用设备1286台，访谈医护人员、设备管理人员68人。

（二）自查发现的主要问题

1.准入管理环节：2024年1月以来新引入的127批次医疗器械中，有1批次二类空气波压力治