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2025年医疗器械相关知识培训试题及答案

一、单项选择题（共15题，每题2分，共30分。每题只有1个正确答案，多选、错选、不选均不得分）

1.按照我国医疗器械监督管理法规体系的核心分类逻辑，医疗器械根据风险等级从低到高划分为（）

A.两类

B.三类

C.四类

D.五类

2.根据国家药监局医疗器械唯一标识（UDI）实施工作部署，2025年底前需完成唯一标识赋码、数据上传及全链条追溯覆盖的医疗器械范围是（）

A.仅第三类医疗器械

B.仅第二类、第三类医疗器械

C.仅第一类、第二类医疗器械

D.全部注册/备案的医疗器械

3.医疗器械注册人（持有人）对医疗器械质量安全承担的主体责任覆盖范围为（）

A.仅生产环节

B.仅经营、使用环节

C.全生命周期

D.仅研发、注册环节

4.根据《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》，医疗器械注册人（持有人）获知医疗器械导致死亡的可疑不良事件后，应当完成调查并上报的时限为（）

A.3日

B.7日

C.15日

D.20日

5.下列医疗器械品类中，不属于需纳入冷链储存运输管理范畴的是（）

A.冷藏类体外诊断试剂（如肿瘤标志物检测试剂）

B.一次性使用无菌麻醉穿刺包

C.医用低温保存箱配套的生物样本储运器具

D.造血干细胞低温保存袋

6.经营第三类医疗器械的企业，应当取得《医疗器械经营许可证》，其法