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医疗器械质量负责人培训试题及答案

一、单项选择题（共20题，每题1分，总计20分。每题只有1个正确答案，错选、不选均不得分）

1.根据《医疗器械监督管理条例》（国务院令第739号），我国对医疗器械按照风险程度实行分类管理，其中第三类医疗器械的风险等级与管理要求为（）

A.风险程度低，实行常规管理即可保证其安全、有效

B.具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效

C.具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效

D.风险程度极高，需要实施生产全过程驻厂监管

2.根据《医疗器械生产监督管理办法》（国家市场监督管理总局令第53号），第三类医疗器械生产企业质量负责人应当满足的最低任职条件是（）

A.医疗器械相关专业大专以上学历或中级以上专业技术职称，具有3年以上医疗器械生产质量管理工作经验

B.医疗器械相关专业本科以上学历或高级以上专业技术职称，具有5年以上医疗器械生产质量管理工作经验

C.医药相关专业中专以上学历，具有2年以上医药行业质量管理工作经验

D.医疗器械相关专业硕士以上学历，具有1年以上医疗器械研发工作经验

3.根据《医疗器械监督管理条例》，我国医疗器械注册证的法定有效期为（）年，有效期届满需要延续注册的，应当在有效期届满6个月前提出延续申请。

A.3B.5C.10D.长期有效

4.根据《医疗器械不