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GMP考试题库模考模拟试题含答案详解【培优A卷】

1.根据GMP要求，洁净区与非洁净区之间的压差应不低于多少帕斯卡（Pa）？

A.5Pa

B.10Pa

C.15Pa

D.20Pa

【答案】：B

解析：本题考察洁净区压差控制要求。GMP明确规定洁净区与非洁净区之间的压差应不低于10Pa，以有效防止外部空气渗入污染洁净区。A选项5Pa压差不足，无法维持洁净区空气洁净度；C、D选项压差过高，会导致空气过度流动或增加能耗，不符合规范要求。因此正确答案为B。

2.药品生产设备在投入使用前，必须完成的验证环节是？

A.安装确认（IQ）和运行确认（OQ）

B.清洁验证

C.性能确认（PQ）

D.操作确认（OQ）

【答案】：A

解析：本题考察药品生产设备验证知识点。设备验证通常包括安装确认（IQ，确认设备安装符合设计要求）、运行确认（OQ，确认设备运行参数正常）、性能确认（PQ，确认设备在实际生产条件下性能达标）。其中，设备投入使用前需完成IQ和OQ，PQ一般在设备验证完成后进行；选项B清洁验证是针对清洁过程的验证，不属于设备投入使用前的必要环节。因此正确答案为A。

3.GMP对操作人员的培训要求是？

A.仅需进行岗前培训，无需在岗培训

B.需定期进行GMP和专业知识再培训，每年至少一次

C.无需再培训，只要岗前合格即可

D.培训仅针对新员工，老员工无需培训

【答案】