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GMP考试题库考试综合练习有完整答案详解

1.GMP中‘验证’的定义是指？

A.对生产设备进行定期校准的活动

B.证明生产工艺或系统能达到预期结果的活动

C.对产品质量进行检验的活动

D.对生产人员进行技能评估的活动

【答案】：B

解析：本题考察GMP中验证的定义。验证是通过一系列活动证明生产工艺、系统或规程能持续达到预期结果，确保产品质量。选项A（设备校准）是验证的一部分，但非定义；选项C（产品检验）属于质量控制，与验证无关；选项D（人员评估）属于人员管理，非验证范畴。因此正确答案为B。

2.药品生产设备在投入使用前，必须完成的验证环节是？

A.安装确认（IQ）和运行确认（OQ）

B.清洁验证

C.性能确认（PQ）

D.操作确认（OQ）

【答案】：A

解析：本题考察药品生产设备验证知识点。设备验证通常包括安装确认（IQ，确认设备安装符合设计要求）、运行确认（OQ，确认设备运行参数正常）、性能确认（PQ，确认设备在实际生产条件下性能达标）。其中，设备投入使用前需完成IQ和OQ，PQ一般在设备验证完成后进行；选项B清洁验证是针对清洁过程的验证，不属于设备投入使用前的必要环节。因此正确答案为A。

3.对于不合格物料的处理，GMP要求必须执行的是？

A.立即降级混入合格物料使用

B.隔离存放并悬挂明显不合格标识

C.直接退回供应商无需记录

D.销毁处理后无需