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GCP考试试题库押题宝典模考模拟试题附参考答案详解（B卷）

1.以下关于临床试验知情同意书核心要素的描述，正确的是？

A.知情同意书需以书面形式签署，受试者应具备完全民事行为能力且充分理解试验内容、风险与收益

B.口头告知试验目的和潜在风险即可，无需书面同意书

C.受试者签署知情同意书后中途退出试验，其原始数据不得再用于分析

D.知情同意书仅需说明试验预期收益，无需详细列出潜在不良反应

【答案】：A

解析：本题考察GCP中受试者知情同意的核心要求。正确答案为A：知情同意书需书面签署（特殊情况除外），受试者需具备相应理解能力并充分了解试验内容、风险、收益及退出权利。B错误，知情同意原则上需书面形式（《赫尔辛基宣言》及GCP均要求）；C错误，受试者退出试验后，匿名化处理的原始数据仍可用于统计分析（需遵循隐私保护原则）；D错误，知情同意书必须包含试验目的、潜在风险、收益、替代治疗方案等全部关键信息。

2.研究者发现严重不良事件（SAE）后，应立即采取的措施不包括以下哪项？

A.立即对受试者采取适当的医疗救治措施

B.在24小时内报告给申办者和伦理委员会

C.详细记录SAE发生时间、经过、关联性及处理措施

D.为确保数据准确性，在报告前修改原始数据以符合规范

【答案】：D

解析：本题考察严重不良事件（SAE）的处理流程。GCP要求发现SAE后，研究者需立即救治受试者（A