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GMP考试题库练习题库【A卷】附答案详解

1.根据GMP要求，洁净区的温度和相对湿度通常应控制在？

A.温度15-25℃，相对湿度50-70%

B.温度18-26℃，相对湿度45-65%

C.温度20-30℃，相对湿度55-75%

D.温度16-28℃，相对湿度40-60%

【答案】：B

解析：本题考察洁净区环境控制知识点。GMP规范明确洁净区温度应控制在18-26℃，相对湿度45-65%，此范围可减少微生物滋生风险，避免物料吸湿或干燥，保障生产环境稳定。选项A温度下限偏低（15℃）易导致设备结露，湿度上限偏高（70%）增加微生物繁殖可能；选项C温度上限30℃易引发湿热环境，影响产品稳定性；选项D湿度下限40%可能导致物料吸湿结块，均不符合GMP要求。

2.药品生产企业的批生产记录保存期限要求是？

A.保存至药品有效期后一年

B.保存至药品有效期后三年

C.保存至药品有效期后半年

D.保存至药品有效期为止

【答案】：A

解析：本题考察批记录保存期限知识点。正确答案为A。GMP要求，批生产记录应保存至药品有效期后一年，有效期不满一年的药品，批记录至少保存一年；B选项错误（三年为超长期限）；C选项错误（半年不符合规定）；D选项错误（仅保存至有效期截止未考虑后续追溯需求）。

3.药品生产过程中，‘验证’的核心目的是？

A.证明生产设备的稳定性

B.确认工艺参数能