GMP考试题库考前冲刺测试卷附答案详解（培优A卷）.docxVIP

GMP考试题库考前冲刺测试卷附答案详解（培优A卷）

1.清洁验证的主要目的是？

A.验证清洁设备的操作是否符合SOP要求

B.确保设备清洁后残留量不影响药品质量和患者安全

C.检查设备清洁过程中是否产生交叉污染

D.证明清洁方法的效率高于人工清洁的效率

【答案】：B

解析：本题考察清洁验证的核心目标。清洁验证的核心是通过检测残留量等指标，确保设备清洁后残留不影响药品质量和患者安全。选项A错误，清洁操作合规性属于SOP执行检查，非验证目的；选项C错误，交叉污染是清洁验证需防范的风险之一，但不是主要目的；选项D错误，清洁方法效率无验证必要。正确答案为B。

2.关于设备验证，下列说法错误的是？

A.安装确认（IQ）需确认设备安装符合设计要求

B.运行确认（OQ）需证明设备在规定范围内运行正常

C.性能确认（PQ）需验证设备在正常生产条件下的性能

D.设备使用前只需进行清洁验证，无需其他验证

【答案】：D

解析：本题考察设备验证类型。设备验证包括安装确认（IQ）、运行确认（OQ）、性能确认（PQ），分别确认安装、运行、生产性能，清洁验证属于独立验证类型，不能替代设备本身验证。A、B、C均正确，D错误。

3.根据GMP要求，以下关于验证的说法正确的是？

A.验证是对设备进行的一次性检查，确保符合要求

B.验证是证实某系统能达到预期结果的有文件证明的活动

C.验证仅