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GMP考试题库题库练习备考题含答案详解

1.以下哪项不属于GMP对生产设备的基本要求（）

A.设备设计应便于清洁和维护

B.设备运行状态需被监控和记录

C.设备操作人员必须具备本科以上学历

D.设备应定期进行验证和校准

【答案】：C

解析：本题考察GMP对生产设备的管理要求。GMP要求设备需满足便于清洁维护（A）、运行状态可监控记录（B）、定期验证校准（D）。而操作人员学历并非GMP强制要求，仅强调人员需经培训考核合格即可。因此C选项错误，A、B、D均为GMP设备管理的基本要求。

2.根据GMP要求，洁净区压差控制的基本原则中，以下说法正确的是？

A.A级区相对于相邻低级别洁净区压差≥10Pa

B.B级区相对于相邻低级别洁净区压差≥5Pa

C.C级区相对于相邻低级别洁净区压差≥15Pa

D.D级区相对于相邻低级别洁净区压差≥8Pa

【答案】：A

解析：本题考察洁净区压差控制知识点。根据中国GMP2010版附录，A级区作为高风险操作区（如无菌灌装），相对于相邻低级别洁净区（如B级区）的压差应≥10Pa，以防止污染；B选项中B级区相对于相邻低级别洁净区压差≥5Pa虽数值正确，但题目强调“基本原则”，核心考察A级区的关键要求；C选项C级区压差要求应为≥5Pa而非15Pa；D选项D级区对低级别区域压差无≥8Pa的强制要求。因此正确答案为A。

3.关于洁净区压差控制