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GMP考试题库试卷【精练】附答案详解

1.关于设备清洁管理的说法，符合GMP要求的是？

A.设备清洁后无需记录，仅需目视检查确认干净即可

B.清洁后的设备应标识为“已清洁”或“合格”

C.清洁过程无需验证，只要无可见残留即可投入使用

D.不同品种生产切换时，清洁时间可根据设备大小调整

【答案】：B

解析：本题考察设备清洁的管理要求。GMP要求设备清洁后需完整记录清洁过程及结果，且清洁后的设备状态应明确标识（如“已清洁”“合格”），防止交叉污染。A选项清洁后无记录不符合文件管理要求；C选项清洁效果需通过验证（如残留量检测）确认，仅目视检查不可靠；D选项不同品种切换时需按规定清洁时间和标准执行，不可随意调整。故正确答案为B。

2.GMP的核心目标是？

A.确保药品质量符合预定用途和注册要求

B.规范生产操作流程以提高生产效率

C.降低药品生产过程中的成本支出

D.满足国家药品监督管理部门的合规检查

【答案】：A

解析：本题考察GMP的核心目标知识点。GMP（药品生产质量管理规范）的核心目标是通过规范生产全过程，确保药品质量符合预定的质量标准和使用要求，即选项A。选项B是生产管理的手段而非核心目标；选项C和D均非GMP的核心目标，GMP不直接以降低成本或应付检查为目的，而是以质量保障为根本。

3.洁净区与非洁净区之间的压差要求，正确的是？

A.洁净区相对于非洁净区