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GMP考试题库通关试题库附参考答案详解【A卷】

1.药品生产所用原辅料进入生产区前，必须完成的关键步骤是？

A.供应商审计并签订采购合同

B.取样、检验合格并由质量部门放行

C.按常温条件储存于待验区并等待生产指令

D.与生产指令中的物料名称核对无误

【答案】：B

解析：本题考察物料管理流程。原辅料需经过待验、取样、质量检验（由QC部门执行）、检验合格后由QA部门放行，方可进入生产区。A选项供应商审计是采购环节前期管理，非进入生产区前的关键步骤；C选项仅储存待验未涉及检验放行，不符合GMP对物料放行的要求；D选项核对指令属于生产前准备，无法替代检验合格的放行流程。故正确答案为B。

2.洁净区与相邻区域的压差控制要求，正确的是？

A.洁净区相对于相邻非洁净区保持正压

B.洁净区相对于相邻非洁净区保持负压

C.洁净区与相邻区域压差无强制要求

D.洁净区与非洁净区压差根据生产产品决定

【答案】：A

解析：本题考察洁净区压差控制。洁净区需保持相对正压，防止外界污染物渗入，确保环境清洁。若为负压（B）会导致外界污染进入；压差无要求（C）或根据产品决定（D）均不符合GMP规范。因此正确答案为A。

3.以下哪项不属于工艺验证的核心内容？

A.设备性能确认

B.生产工艺参数验证

C.清洁验证

D.供应商审计

【答案】：D

解析：本题考察GMP中验证管理的知识点。工艺验