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2026年药物医疗器械临床试验质量管理规范培训试题（附答案）

一、单项选择题（共20题，每题2分，总计40分）

1.根据2025年修订发布、2026年正式施行的《药物临床试验质量管理规范》《医疗器械临床试验质量管理规范》（以下统称新版GCP），临床试验全程应当遵循的首要伦理准则是（）

A.科学优先原则B.受试者权益与安全优先原则C.效率优先原则D.申办者利益优先原则

2.新版GCP明确要求，伦理委员会的组成中，独立于临床试验机构/申办者的外部委员占比不得低于（）

A.1/3B.1/2C.2/3D.3/4

3.药物临床试验中，用于育龄期女性受试者的妊娠检测，其检测试剂