中药膏药制作规范（最新版）.docx

中药膏药制作规范（最新版）

第一章总则

一、适用范围

本规范适用于所有合法从事中药膏药生产、中医医疗机构自用中药膏药配制、非遗传承类手工中药膏药制作的全流程操作管控，覆盖传统黑膏药、橡胶膏剂、巴布膏剂、热熔胶中药贴膏四大类主流中药外用贴剂产品。本规范内容不涉及含有麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品成分的特殊膏药制作，所有操作环节均符合国内药品监管、市场监管的现行合规要求，普通民用手工制作中药膏药也需参照本规范的安全、质量条款执行。

二、合规依据

本规范全部条款严格对标现行有效法规与标准，包括《中华人民共和国药品管理法》《医疗机构制剂配制质量管理规范（试行）》《中药饮片质量标准通则