2026新版药物临床试验质量管理规范(GCP)培训班考试题及答案.docxVIP

2026新版药物临床试验质量管理规范(GCP)培训班考试题及答案.docx

2026新版药物临床试验质量管理规范(GCP)培训班考试题及答案

一、单项选择题（共25题，每题1分，总计25分。每题只有1个正确答案，错选、不选均不得分）

1.2026年版《药物临床试验质量管理规范》的制定依据不包括以下哪项（）

A.《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国疫苗管理法》

B.《中华人民共和国个人信息保护法》《中华人民共和国数据安全法》

C.《医疗机构管理条例》《药品注册管理办法》

D.《医疗器械监督管理条例》《化妆品监督管理条例》

2.2026版GCP适用于为申请药品注册而开展的（）全过程质量管理

A.I期至IV期药物临床试验及生物等效性试验

B.所有阶段人体药物临床试验，包括研究者发起的符合药品注册要求、用于注册申报目的的临床研究

C.仅注册类确证性临床试验

D.仅在三级医疗机构开展的药物临床试验

3.2026版GCP要求承担注册临床试验审查职责的伦理委员会，组成人员中外单位独立委员占比不得低于（），且应当包含具备数据安全与个人信息保护专业背景的成员

A.1/2

B.1/3

C.1/4

D.1/5

4.2026版GCP首次明确去中心化临床试验（DCT）的实施要求，以下哪种操作不符合DCT的合规要求（）

A.由经培训的具备执业资质的研究护士在受试者家中完成采血、生命体征测量等操作

B.通过经伦理审查确认安全可靠的远程电子系统收集受试者自报结局数据