医用耗材仓储养护管理（最新版）.docx

医用耗材仓储养护管理（最新版）

本管理文件依据《医疗器械监督管理条例》（国务院令第752号）、《医疗器械经营监督管理办法》（国家市场监督管理总局令第54号）、GB/T38361-2019医用耗材仓储管理规范、《医疗器械冷链（运输、贮存）管理指南》（食药监械监〔2016〕15号）等现行法规标准编制，适用于所有二类、三类医用耗材经营企业、医疗机构耗材仓储部门的全流程养护作业，所有操作环节均明确量化指标与责任边界，可直接落地执行。

第一章总则

一、编制目的与适用范围

1.本规范制定核心目的为消除医用耗材在仓储全周期内的质量变质风险，保障临床使用耗材的安全性与有效性，杜绝因养护不到位引发的医疗