医疗器械生产质量管理规范（2025年第107号）再确认要求与企业合规行动指南培训课件.pptxVIP

法规深度解读·医疗器械生产质量管理规范

再确认，不能一次管终身

新《医疗器械生产质量管理规范》（2025年第107号）

第九章验证与确认关键条款与企业合规行动指南

2026年11月1日起施行·2014年版（64号公告）同时废止

企业质量与法规人员培训材料

CONTENTS·本讲路线

五个问题，讲清再确认

01

为什么要求变高了

新旧版差异与第九章闭环结构

02

核心条款第七十五条

原文拆解：触发依据、对象、历史数据

03

五种触发情形

定期、变更、维修、软件、停产恢复

04

再确认周期怎么定

灭菌年度底线与长期有效禁令

05

监管信号与企业行动

检查点、高频缺陷、六步行动清单

三年