2026年《医疗器械经营监督管理办法》培训知识题库附含答案.docx

2026年《医疗器械经营监督管理办法》培训知识题库附含答案

1.题目：根据2026年修订实施的《医疗器械经营监督管理办法》，医疗器械经营按照什么标准实施分类管理？

答案：按照医疗器械风险程度，经营实施分类管理：经营第一类医疗器械不需许可和备案，经营第二类医疗器械实行备案管理，经营第三类医疗器械实行许可管理。（对应法规第一章第五条）

2.题目：从事医疗器械经营活动，应当具备的法定基本条件不包含以下哪一项？

选项：A.具有与经营范围和经营规模相适应的质量管理机构或者质量管理人员，质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或者职称

B.具有与经营范围和经营规模相适应的经营、贮存场所

C.具有与