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丹栀逍遥丸检验规范

1范围

本规范规定了丹栀逍遥丸的质量检验方法、检验流程与合格判定标准，适用于丹栀逍遥丸的原料入库检验、生产过程中间品检验及成品出厂全项检验，也可供药品监管部门抽样检验、第三方检测机构委托检验参考使用。本规范涵盖性状、鉴别、检查、含量测定四大核心检验模块，所有检验操作需符合《中华人民共和国药典》2025年版一部通则相关要求，检验人员需持有中药检验职业资格证书并经本规范专项培训合格后方可上岗。

2引用标准

《中华人民共和国药典》2025年版一部、四部通则；《药品生产质量管理规范（2010年修订）》附录中药制剂部分；《中药饮片质量标准通则》；《国家中成药标准汇编·内科气血津液分册》；《药品检验所实验室质量管理规范》。

3性状检验

取供试品适量，置于自然光下目视观察：水丸应为黄棕色至棕褐色的水丸，气微香，味微苦、略辛；大蜜丸应为棕褐色至黑褐色的大蜜丸，气香，味甜、微苦、辛；浓缩丸应为黑褐色的浓缩丸，气微，味微苦、涩。取10粒供试品（大蜜丸剪碎成约0.5g小块），用精度为0.01mm的游标卡尺测量粒径：水丸粒径应为3~5mm，偏差不得超过±0.3mm；大蜜丸每丸重量应在9g±0.45g范围内，重量差异需符合丸剂项下规定。取供试品5g置于洁净玻璃试管中，加入10ml纯化水振摇1分钟，静置30分钟后观察：水丸应无结块、无霉变、无虫蛀痕迹，溶解后无可见异物；大蜜丸溶解后不