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丁香柿蒂汤检验规范

1范围

本规范规定了丁香柿蒂汤的质量要求、检验方法、检验规则、标签、包装、贮存和运输等内容。本规范适用于丁香柿蒂汤的批量生产检验、市场流通抽检以及医疗机构制剂质量检测，涵盖传统饮片共煎汤剂、标准化配方颗粒调配汤剂两种常见剂型。

2规范性引用文件

下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件；凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。《中华人民共和国药典》2025年版一部《中药饮片质量标准通则》《医疗机构中药煎药室管理规范》《中药配方颗粒质量控制与标准制定技术要求》《食品药品监督管理总局关于中药制剂质量标准管理有关规定的公告》

3术语和定义

3.1丁香柿蒂汤：由丁香、柿蒂、人参、生姜四味药材按固定比例配伍，经煎煮或配方颗粒调配制成的中药汤剂，具有温中益气、降逆止呃功效，临床用于治疗胃气虚寒、呃逆不已、胸痞脉迟等症。3.2饮片共煎汤剂：以符合药典标准的中药饮片为原料，按照传统煎药工艺加水煎煮、过滤后制得的液体制剂。3.3配方颗粒调配汤剂：以单味中药配方颗粒为原料，按处方比例加沸水溶解混匀后制得的液体制剂。

4原辅料检验

4.1基原鉴定

4.1.1丁香：为桃金娘科植物丁香EugeniacaryophyllataThunb.的干燥花蕾。药材呈研棒状，长1~2cm，花冠圆球形，直径0.