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二陈汤检验规范

1范围

本规范规定了二陈汤的质量要求、检验方法、检验规则、标志、包装、贮藏与运输要求。本规范适用于二陈汤的饮片投料生产、成品检验及质量管控全过程，涵盖传统饮片煎煮汤剂、配方颗粒制剂、合剂等不同剂型的二陈汤产品检验。

2规范性引用文件

下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件；凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。

《中华人民共和国药典》2025年版一部

《中药饮片质量标准通则》

《药品生产质量管理规范》（2010年修订）

《中药配方颗粒质量控制与标准制定技术要求》

《中药合剂生产技术规范》

3处方与基原

3.1处方组成

二陈汤经典处方为：半夏（制）150g、陈皮150g、茯苓90g、甘草（炙）45g。临床调剂或工业化生产时可按比例折算，饮片投料需严格符合处方配比，误差不得超过±5%。

3.2饮片基原要求

半夏（制）：为天南星科植物半夏Pinelliaternata(Thunb.)Breit.的干燥块茎的炮制品，选用法半夏或姜半夏，符合《中国药典》2025年版一部半夏项下炮制品规定，总生物碱含量以盐酸麻黄碱计不得少于0.020%。

陈皮：为芸香科植物橘CitrusreticulataBlanco及其栽培变种的干燥成熟果皮，以陈化3年以上的广陈皮为优，橙皮苷含量不得少于3.5%，