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中药药事管理规范（2026版）

第一章总则

一、制定依据

本规范依据《中华人民共和国药品管理法》（2019修订版）、《中华人民共和国中医药法》、《医疗机构药事管理规定》（卫医政发〔2011〕11号）、《医疗用毒性药品管理办法》（国务院令第23号）、《医疗机构中药煎药室管理规范》（国中医药医政发〔2009〕49号）、GB/T31773-2015《中药饮片质量追溯体系规范》等法律法规及标准文件制定。所有开展中药药事服务的各级各类医疗机构必须严格执行本规范相关要求。

1.本规范所有条款为强制性执行条款，无特殊豁免情形，各级中医药管理部门负责辖区内机构的落地督导工作。

2.本规范未覆盖的特殊中药管理场景，需同步符合国家药品监督管理局、国家中医药管理局发布的专项管理文件要求。

二、适用范围

1.覆盖机构范围，包含二级及以上中医医院、综合医院、专科医院、社区卫生服务中心、乡镇卫生院、村卫生室、中医门诊部、中医诊所等所有提供中药服务的医疗卫生机构。

2.覆盖业务场景，包含中药采购、入库验收、储存养护、处方审核、饮片调配、代煎服务、临方炮制、临床使用、药学监测、追溯管理全流程环节，所有涉及中药的操作行为均需符合对应条款要求。

三、管理目标

1.实现中药饮片质量合格率100%，中药处方不合理率控制在1.5%以内，中药煎药质量合格率不低于98%，中药不良反应上报率不低于年中药服务人次的0