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2026年药品生产质量管理规范GMP考试试题(附答案)

一、单项选择题（共20题，每题1分，每题的备选项中，只有1个最符合题意）

1.2026年版《药品生产质量管理规范》明确要求，高风险药品（含无菌药品、生物制品、血液制品、多组分生化药品）生产企业的质量管理负责人应当具备至少（）年以上药品生产质量管理实践经验，其中至少（）年以上无菌或生物制品生产质量管理经验。

A.5；3B.5；2C.3；1D.8；5

2.药品生产企业应当建立药品追溯系统，按照国家药品追溯标准要求，对每一批次药品赋唯一追溯码，追溯数据保存期限不得少于（）。

A.药品有效期满后5年B.药品有效期满后3年C.药品上市后5年D.永久保存

3.无菌药品生产的B级洁净区环境监测中，动态沉降菌（φ90mm培养皿，暴露30分钟）的合格限为（）cfu/皿。

A.1B.5C.10D.15

4.2026版GMP新增要求，药品上市许可持有人（MAH）应当每年对受托生产企业开展至少（）次全面的合规审计，对高风险品种生产过程开展至少（）次嵌入式质量巡查。

A.1；2B.2；1C.1；1D.2；4

5.药品生产用原辅料的留样量应当至少满足（）倍全检量需求，成品留样量应当至少满足（）倍全检量需求。

A.2；2B.2；3C.3；2D.3；3

6.批生