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2026年药品管理法gsp培训试题及答案

一、单项选择题（共20题，每题2分，每题的备选项中，只有1个最符合题意）

1.根据2019年修订、2026年仍现行有效的《中华人民共和国药品管理法》及《药品经营质量管理规范》（国家食品药品监督管理总局令第28号）要求，药品零售企业法定代表人或者企业负责人应当具备的资质是（）。

A.执业药师资格

B.药学初级以上专业技术职称

C.药学中级以上专业技术职称

D.3年以上药品经营工作经历

答案：A

解析：GSP明确要求药品零售企业法定代表人、企业负责人需具备执业药师资格，负责处方审核、指导合理用药，是药品质量安全的第一责任人。

2.药品批发企业储存药品的相对湿度应控制在（）。

A.35%～65%

B.35%～75%

C.45%～65%

D.45%～75%

答案：B

解析：GSP规定储存药品相对湿度为35%～75%，需通过温湿度监测系统实时监控，超标立即采取调控措施。

3.下列关于药品追溯要求的表述，符合《药品管理法》规定的是（）。

A.仅药品上市许可持有人需建立药品追溯制度

B.药品经营企业无需配合上市许可持有人完成追溯信息上传

C.药品追溯应当实现药品全程可追溯，来源可查、去向可追

D.零售环节销售非处方药无需记录追溯信息

答案：C

解析：《药品管理法》第十二条明确国家建立健全药品追溯制度，药品上市许可