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医疗器械质量体系文件培训考核试题及答案

一、单项选择题（每题2分，共40分，每题仅有1个正确选项）

1.我国现行医疗器械领域监督管理的最高层级行政法规为（）

A.《医疗器械生产质量管理规范》B.《医疗器械监督管理条例》（国务院令第752号修订）C.《医疗器械注册与备案管理办法》D.《医疗器械标准管理办法》

2.依据GB/T42061-2022（等同采用ISO13485:2016）《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》，医疗器械生产企业的质量体系文件最低架构要求为（）

A.至少形成包含质量手册、程序文件、作业指导书、质量记录四个层级的完整文件架构B.仅需覆盖核心流程的