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医疗器械质量管理制度、职责、操作规程培训试题及答案

一、单项选择题（共20题，每题2分，合计40分。每题只有1个正确选项，多选、错选、不选均不得分）

1.依据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械经营质量管理规范》相关要求，企业内部医疗器械质量管理制度体系的最终审定、发布主体是（）

A.企业质量管理部门负责人

B.企业法定代表人/主要负责人

C.企业质量负责人

D.属地药品监督管理部门监管专员

答案：B。解析：企业法定代表人/主要负责人是医疗器械质量第一责任人，承担质量管理制度顶层设计、资源保障、最终审批发布的法定职责，所有质量相关制度需经其签字确认后生效实施。

2.以下岗位人员中，