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2026药物器械GCP考试题及答案

一、单项选择题（共20题，每题1分，每题的备选项中，只有1个最符合题意）

1.根据2020年修订版《药物临床试验质量管理规范》及2022年发布的《医疗器械临床试验质量管理规范》，药物临床试验中伦理委员会的审查频率要求为（）

A.所有试验项目均每年审查1次

B.对风险程度不超过最小风险的试验，可每2年审查1次

C.对纳入弱势群体受试者、试验风险大于最小风险的项目，至少每6个月审查1次

D.仅在发生严重不良事件时启动审查

答案：C

解析：根据GCP要求，伦理委员会应当对正在实施的临床试验定期跟踪审查，其中对大于最小风险的研究、纳入弱势群体的研究，跟踪审查频率不低于每6个月1次；对不大于最小风险的研究，跟踪审查频率不低于每年1次，不存在每2年审查的情形，严重不良事件属于即时审查范畴，不属于定期频率要求。

2.药物临床试验中，知情同意书的签署主体不包括（）

A.具备完全民事行为能力的受试者本人

B.无民事行为能力受试者的法定监护人

C.受试者所在单位的行政负责人

D.执行知情同意过程的研究者

答案：C

解析：知情同意书需由受试者本人或其法定代理人（无/限制民事行为能力人情形下）签署，同时执行知情同意的研究者需签署确认，单位行政负责人不属于法定签署主体，无权替代受试者做出医疗决策。