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洁净区人员行为规范质量协议

甲方：[生产企业全称]（以下简称“用人单位”）

乙方：[洁净区所有从业在岗人员姓名集合/作业班组全称]（以下简称“作业人员”）

为保障洁净区（按GB50687-2011《药品生产质量管理规范》附录、GB14881-2013《食品生产通用卫生规范》、YY0033-2000《无菌医疗器具生产管理规范》定义，本协议中洁净区涵盖A级、B级、C级、D级洁净生产区，十万级、万级、百级洁净作业区，总使用面积____㎡，生产产品类型为____，洁净度级别为____）生产环境受控，保障产品质量符合法定标准与客户要求，明确洁净区作业人员行为规范与质量责任，经双方平等协商，签订本质量协议，所有条款与现行生产质量管理规范、行业监管要求一致，双方共同严格遵守。

一、人员进入洁净区基本准入规范

1.准入资质要求

乙方进入洁净区作业必须满足以下全部准入条件，不符合要求严禁进入：

（1）健康检查：乙方须每年完成1次官方认可医疗机构的健康体检，新入职人员须完成岗前健康检查，取得健康合格证明后方可上岗；患有痢疾、伤寒、甲型病毒性肝炎、戊型病毒性肝炎等消化道传染病，活动性肺结核、化脓性或者渗出性皮肤病、新冠病毒感染急性期、传染性结膜炎等传染性疾病的人员，立即调离洁净区岗位，治愈后经用人单位复查合格方可申请返岗，乙方须主动报告自身健康异常情况，隐瞒病情进入洁净区，乙方承担全部质量责任。